Archivo por meses: Noviembre 2014

Conclusiones “XI Congreso Nacional de AMIFE”

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La semana pasada se clausuró con gran éxito el XI Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica Española que tuvo lugar en Madrid del 12 al 14 de Noviembre de 2014. AMIFE consiguió congregar a más de 300 profesionales para participar activamente en siete sesiones, dos simposios y tres talleres de trabajo Fue todo un récord de asistencia que ha tenido una gran repercusión en los medios habituales del sector.

AMIFE manifiesta estar muy satisfecha con el resultado del Congreso que ha superado sus expectativas. Los temas elegidos para los distintos debates crearon gran expectación porque pusieron encima de la mesa cuestiones de gran calado, bien por estar en pleno cambio legislativo, como el Reglamento Europeo y Real Decreto de Ensayos Clínicos (EECC) o Transparencia en los datos de EECC, bien por ser de gran actualidad, como el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) y los modelos innovadores de colaboración en investigación, o por ser novedades absolutas, como la Historia Clínica Electrónica en Investigación Clínica, la Risk Based Monitoring, el uso de las redes sociales en Farmacovigilancia o el futuro de Big Data en la industria farmacéutica.

AMIFE logró reunir entre los ponentes a los principales stakeholders del sector, contando con relevantes representantes de las autoridades sanitarias, de los Comités Éticos, de la Patronal Farmacéutica, el CDTI (Centro para el Desarrollo Tecnológico e Industrial) y de la Industria Farmacéutica y CRO (empresas que investigan por contrato), incluyendo representantes internacionales,  como el Dr. Samuel Dyer, Presidente de la MSL Society de Miami y Sharon Leighton, Medical Affairs consultant de Reino Unido, lo que facilitó excelentes ponencias que favorecieron notables debates.

El XI Congreso de AMIFE incluyó su Asamblea anual que puso de manifiesto el gran dinamismo de la Asociación que apuesta por nuevos grupos de trabajo que capitalizan actividades asociadas al Departamento Médico como Medical Science Liason, Accesso al Mercado e Información Médica, como reto de valor para el presente y futuro de los profesionales dedicados a la investigación clínica y que revitaliza los ya habituales, Investigación Clínica y Farmacovigilancia, que no dejan de incorporar cambios legislativos e innovadoras formas de proceder lo que obliga a la actualización y formación continua, objetivo general de la Asociación que ha visto ampliamente cubierto con el Congreso.

Los patrocinadores han coincidido en sus positivos comentarios alabando la gestión, la forma y el fondo del Congreso que les ha permitido además organizar talleres de trabajo con temas de gran impacto que han difundido con éxito.

Junta Directiva

AMIFE

 

Validan el uso de ratones para testar fármacos por tener un genoma similar al humano

El consorcio internacional Encode, en el que participa el Centro de Regulación Genómica (CRG), ha validado la utilidad de los ratones para testar nuevas terapias y fármacos, teniendo en cuenta que tienen un genoma similar al de los humanos.

La validación, fruto de un estudio publicado en la revista Nature, se basa en una descripción exhaustiva de los elementos funcionales del genoma de los ratones y su comparación con el genoma humano, ha informado este miércoles el CRG en un comunicado.

El ratón es uno de los modelos animales más utilizados para estudiar la biología humana y se usa para crear modelos de enfermedades humanas y probar nuevos fármacos y terapias, ha destacado el coordinador del programa Bioinformática y Genómica en el CRG e investigador principales del trabajo Roderic Guigó.

La importancia del trabajo, explica Guigó, se debe a que revela las claves que podrían explicar por qué el sistema inmunitario, el metabolismo y la respuesta al estrés, son tan diferentes en una y otra especie.

Datos para los científicos

Los científicos han detallado las partes funcionales del genoma del ratón y las han comparado con las de los humanos: de ello ha resultado un conjunto de datos -ahora a disposición de la comunidad científica- que será relevante para la investigación en la biología de los mamíferos, así como para estudiar los mecanismos de las enfermedades humanas.

Los resultados de esta comparativa examinan los procesos genéticos y bioquímicos que regulan la actividad del genoma en humanos y ratones, y concluyen que, en general, los sistemas que sirven para controlar la actividad del genoma son muy similares en ambas especies.

Fuente: Jano

La OMS quiere un mejor acceso a datos de ensayos clínicos

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha abierto un periodo de consultas, hasta el próximo día 15 de noviembre, para que los distintos actores puedan hacer sus aportaciones a un borrador inicial que tiene como objetivo aumentar el acceso público a los resultados de los ensayos clínicos. En este sentido, el organismo estima que, una vez que se ha puesto en marcha la Plataforma para el Registro Internacional de Ensayos Clínicos, “se ha detectado que es preciso proseguir ahora con el trabajo para asegurar que todos los ensayos son registrados y que sus resultados están disponibles para ser consultados”.
Este movimiento, asegura la OMS, procede de la preocupación por el hecho de que una proporción significativa de los ensayos clínicos siguen sin ser públicos; e incluso cuando estos se publican es habitual que algunos promotores no den acceso a todos los resultados, sino que recurren a una publicación selectiva de los mismos, de la que suelen quedar excluidos los resultados negativos.
En este sentido, recuerdan que la última versión de la Declaración de Helsinki llama a “que toda investigación que implique a humanos debe ser registrada y publicada en una base de datos accesible antes del reclutamiento del primer individuo”, y que “los investigadores tienen la obligación de hacer públicos los resultados de sus investigaciones, tanto los que sean positivos como los negativos, y de que estos se mantengan accesibles”. Se trata, simplemente, de un imperativo ético, según la OMS.

Claves del borrador 

Así, en el borrador que servirá como base para el documento definitivo, el organismo establece que los detalles de todo ensayo deberán registrarse en una base de datos pública y accesible antes de que este sea iniciado. Esta información, además, deberá ser actualizado una vez concluya el reclutamiento. Seguidamente, los promotores deberán publicar los resultados entre los 18 y 30 meses después de que este haya concluido. Para ello, se podrán utilizar soportes especializados en la materia (como Public Library of Science o Trials), en los que no deberán verse excluidos los resultados negativos.
Asimismo, el documento de la OMS establece la necesidad de asignar un código a cada ensayo, el cual deberá ser incluido en todas las publicaciones que hagan referencia al mismo. También deberá ser provisto en el abstract a PubMed y otras bases de datos para la investigación bibliográfica.
“Los beneficios de compartir datos y el hecho de facilitar la investigación a través del acceso a los mismos es un principio que la OMS estima como importante”, finaliza el documento del organismo de Naciones Unidas.

Fuente: El Global

Anna Oubiña.

La Industria Farmacéutica es un sector líder en innovación, de alto valor estratégico para el futuro de nuestra economía. Son diversas las plantas españolas que están aumentando la capacidad de sus instalaciones o bien que se están especializando en productos muy concretos de gran valor añadido. La fabricación de especialidades farmacéuticas requiere de una alta tecnificación y control de calidad, pudiéndose comercializar como comprimidos, cápsulas, jarabes, inyectables u otras formas, pero en cualquier caso, su formulación contiene uno o más principios activos.

Los principios activos son las sustancias que proporcionan el efecto farmacológico deseado de un medicamento. Sus efectos se consideran deseables en pacientes que están siendo tratados frente a una patología bajo supervisión médica. Pero cualquier efecto farmacológico que se manifieste en el trabajador como consecuencia de la exposición en su puesto de trabajo debe ser estudiado y evaluado adecuadamente. Sin embargo, la prevención de la exposición de los trabajadores a los principios activos aún no se encuentra, de manera generalizada, en el nivel de excelencia propio de la industria farmacéutica.

Siguiendo el espíritu innovador del sector a mediados de la década de los 90, cinco grandes compañías (Merck, Lilly, Abbot, Upjohn y Syntex) establecieron un nuevo modelo conocido como Control Banding para llevar a cabo dicha tarea de prevención. El grado de aceptación del modelo ha sido tal que incluso se ha extrapolado a otros sectores de actividad como es el sector químico. Bajo el Control Banding los principios activos se agrupan en bandas homogéneas en base a sus propiedades toxicológicas y a sus efectos farmacológicos y clínicos. Una misma banda requiere de un mismo grado de control en cuanto a medidas de contención y protección.

Tomando como referencia el marco global del Control Banding, SGS ha desarrollado los servicios Pharma 3CH a través de su red multidisciplinar de profesionales en Medicina, Química, Biología y Toxicología, etc. y sus servicios de análisis en laboratorios propios. Pharma 3CH tiene por objetivo central la salud de los trabajadores expuestos a principios activos en base a tres pilares:

  • Clasificación de los principios activos en categorías de peligro.
  • Contención de los principios activos en las instalaciones para evitar la exposición.
  • Control ambiental y biológico de los principios activos en los trabajadores.

La evaluación de la exposición a principios activos no es un razonamiento lineal, ni su prevención es una simple aplicación directa de códigos de buenas prácticas. Por ello se requiere de un conocimiento profundo de las propiedades toxicológicas y farmacológicas así como de las operativas de trabajo y de los equipos industriales que se emplean.

Fuente: Infocalidad

Crear un nuevo medicamento costaría 2.041 millones de euros

El coste de investigación y desarrollo de cada medicamento nuevo que llega al mercado asciende en la actualidad a 2.558 millones de dólares (unos 2.041 millones de euros), es decir, un 145 por ciento más de lo que costaba hace una década -802 millones de dólares en valores del año 2000 que equivalen a 1.044 millones en valores actuales-, según un informe publicado este martes por el Tufts Center for the Study of Drug Development.

El informe, que la organización adscrita a la Universidad de Tufts, en Boston (Estados Unidos) actualiza cada década, sigue estimando que el tiempo que dura el proceso supera de media los diez años, punto este último que apenas ha variado en los distintos estudios realizados por el centro.

Fuente: Correo Farmacéutico

Las Redes Sociales pueden contribuir a mejorar la labor de Farmacovigilancia de los medicamentos e informar con mayor eficacia a la Sociedad

“Los pacientes utilizan las Redes Sociales para comunicar con otros pacientes, generando información de valor sobre la seguridad de los medicamentos, su utilización y los efectos adversos que puedan surgir. La información está ahí, en la Red, y el reto es saber cómo la Industria Farmacéutica puede valerse de estos datos para tener una información útil para el desarrollo de los medicamentos”, señala Elvira Falco, gerente de Registros y Farmacovigilancia de Lilly y que impartió la ponencia “Análisis del impacto en la Farmacovigilancia del uso de nuevas herramientas” durante el “XI Congreso Nacional de la Asociación de Médicos de la Industria Farmacéutica (AMIFE)”, que se clausura hoy en Madrid.

Elvira Falco añade que “históricamente, ha existido la queja sobre infra-notificación de efecto adversos cuando el fármaco está en el mercado. Hay información por parte de los médicos mediante las tarjetas amarillas y los datos que la Industria recoge. Las Redes Sociales, pueden ayudar a recabar más información sobre el comportamiento de un determinado medicamento, aunque nunca sustituirá el actual sistema de análisis, los ensayos clínicos y sus estudios epidemiológicos y observacionales”.Mesa sobre ·"Desafíos de la Farmacovigilancia de hoy"

Hoy se clausura “XI Congreso Nacional de AMIFE”, que comenzó el pasado miércoles 12, y que ha reunido en el Hotel Eurobuilding de Madrid a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como objetivo “ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”.

Belén Sopesén, presidenta de AMIFE, señala que “el congreso pretende actualizar, compartir conocimiento y, principalmente en esta edición, analizar la situación del I+D+i y las nuevas oportunidades para España y poner al día los últimos avances en la Reglamentación Europea de los ensayos clínicos y farmacovigilancia”. El lema del congreso es “Renovación y nuevas oportunidades”.

Elvira Falco comenta que “las Redes Sociales también ayudarán a conocer si se están haciendo usos no autorizados por parte de pacientes de un determinado medicamento. En este sentido, las Redes Sociales también puede servir para informar con mayor eficacia a la Sociedad y atajar rumores que puedan afectar a la salud de las personas”. “Lo que no cambiará –agrega Falco- en un futuro es la normativa por la cual la Industria Farmacéutica no podrá dirigirse directamente a los pacientes, por lo que será necesario la creación de herramientas que filtren la información que se genera en la Red y cómo ésta puede contribuir a la seguridad de los medicamentos y a la mejora de posteriores desarrollos”.

El “I Estudio de Reputación en eSalud”, realizado por Com Salud y Ártica Telemedicina, señala que la Industria Farmacéutica tiene una presencia reducida en las Redes Sociales ya que apenas el 34 por ciento de las empresas consultadas disponen de perfiles en Redes Sociales, como Twitter, Linkedin o Facebook, entre otras.

La gestión e integración de grandes bases de datos, Big-data, en la Industria Farmacéutica reducirá considerablemente el tiempo para el desarrollo de nuevos medicamentos

Álvaro Arjona. Director editorial de Thomson Reuters. Dará la Sesión Plenaria del Congreso
La gestión e integración de grandes bases de datos, Big-data, en la Industria Farmacéutica reducirá considerablemente el tiempo para el desarrollo de nuevos medicamentos
300 profesionales de la Industria Farmacéutica se reúnen a partir de hoy en el “XI Congreso Nacional de Médicos de la Industria Farmacéutica (AMIFE)”, que contará con 40 ponentes y dos simposios y mesas redondas
Se estima que con la aportación de Big-data en el entorno sanitario, en Estados Unidos puede producir unos ahorros entorno a los 300 billones de dólares anuales

La gestión e integración de grandes bases de datos por parte de la Industria Farmacéutica, mediante Big-data, posibilitará importantes ahorros gracias a la mejora de la eficiencia en el desarrollo de nuevos medicamentos, sobre todo en su fase clínica, señalan los expertos reunidos en Madrid en el XI Congreso Nacional de la Asociación de Médicos de la Industria Farmacéutica (AMIFE). “Se estima que con la aportación de Big-data en el entorno sanitario en Estados Unidos puede producir unos ahorros entorno a los 300 billones de dólares anuales. El Big-data posibilitará a la Industria Farmacéutica ahorros considerables en el desarrollo de los medicamentos, ya que, por ejemplo, se podrá predecir de manera más fiable cuál será su comportamiento en la fase clínica. En vez de estar invirtiendo 15 años, en mucho menos tiempo, se podrá predecir mejor la seguridad y la eficacia de un fármaco”, señala el Dr. Álvaro Arjona, director editorial de Thomson Reuters y que impartirá la ponencia de la Sesión Plenaria del Congreso.

AMIFE inaugura hoy y hasta el próximo viernes 14 de noviembre su “XI Congreso Nacional”, que reunirá en el Hotel Eurobuilding de Madrid a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como objetivo “ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”. Belén Sopesén, presidenta de AMIFE, señala que “el congreso pretende actualizar,  compartir conocimiento y, principalmente en esta edición, analizar la situación del I+D+i y las nuevas oportunidades para España y poner al día los últimos avances en la Reglamentación Europea de los ensayos clínicos y farmacovigilancia”. El lema del congreso es “Renovación y nuevas oportunidades”.

El Dr. Álvaro Arjona añade que “Big-data no es sólo la gestión de muchos datos. También hay que tener en cuenta la velocidad de transmisión y que estos datos sean heterogéneos, es decir, que provengan de diferentes bases de datos y con estándares diferenciados”. También añade el ponente de la Sesión Plenaria del Congreso que “el Big-data se está empezando a aplicar en este momento en la Industria Farmacéutica y los resultados parece que puede tener una gran repercusión en el sector sanitario, tanto en la rama clínica como en la rama de salud pública y, sobre todo, en el I+D+i”.

“En Thomson Reuters realizamos una encuesta a un grupo de líderes de Pharma IT y el 100% respondió que Big-data es una oportunidad para la industria farmacéutica. Esta encuesta también expuso otras oportunidades como el I+D+i (41,2%), mejor conocimiento del mercado (26,5%) o la medicina personalizada 14,7%, entre otros”, añade el Dr. Arjona.

Más de 40 ponentes, nacionales e internacionales, participarán en el Congreso. El Programa Científico contará con dos Simposios: “Simposio de CRAs”y “Simposio de MSL; y siete Mesas Redondas: “Los nuevos desafíos que trae consigo la Farmacovigilancia de hoy”, “Accesibilidad y transparencia en los datos de los ensayos clínicos”, “¿Qué novedades incorpora el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos?”, “La investigación moderna requiere innovadores modelos de colaboración en investigación”, “Carrera profesional en Medical Affairs: dónde empezar, hasta dónde podemos llegar”, “Los servicios de Información Médica de la industria farmacéutica hoy… ¿y mañana?” y “El acceso a la innovación en España: ¿En qué puede ayudarnos el Informe de Posicionamiento Terapéutico?”.

Además, tendrán lugar varios workshops: “TFS. El potencial del Site Coordinator en la investigación clínica actual”, “Scientific Search International. La promoción científica para no vendedores” y  “Dynamic Solutions. Estrategias de eficiencia en la gestión de estudios”. AMIFE fue fundada en el año 1975 como una agrupación de carácter científico, sin ánimo de lucro y tiene como objetivos fundamentales la formación continua y el soporte documental a todos aquellos que trabajan en el sector médico/farmacéutico español. Actualmente cuenta con unos 700 socios en España.

“En la Industria Farmacéutica estamos acostumbrados a los retos difíciles, y a pesar de estar en plena renovación del modelo de negocio, asumimos todo ello como estímulos y nuevas oportunidades para afrontar el futuro con la misma ilusión de siempre. No obstante, debemos caminar unidos para aportar soluciones conjuntas que sean beneficiosas para todos los interesados, y qué mejor oportunidad que nuestro congreso para discutirlas entre todos”, añade la presidenta de AMIFE, Belén Sopesén.

“El éxito del Congreso, que comienza mañana, se debe a que el programa da respuesta a inquietudes profesionales de un colectivo muy comprometido”

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Entrevista Belén Sopesén, presidenta de la Asociación de Médicos de la Industria Farmacéutica (AMIFE)

.- AMIFE celebra su XI Congreso Nacional y el éxito de la convocatoria está asegurado. ¿A qué es debido?

El éxito se debe a que el programa da respuesta a inquietudes profesionales de un colectivo muy comprometido que sabe que la actividad profesional que ha elegido exige estar siempre formado y actualizado.

.- ¿Qué contenidos destacaría del Congreso?

Aparte del obligado repaso a las novedades legislativas en las diferentes áreas vinculadas a nuestro trabajo diario, en este congreso hemos querido respaldar las nuevas especializaciones profesionales que nos competen, que han surgido o se han potenciado en los últimos años, como es la actividad de los MSL y Medical Affairs, porque nos están abriendo interesantes oportunidades.

También vamos a iniciar debates de asuntos novedosos que seguro van a estimular cambios en nuestro sector como es “la accesibilidad a los datos”, “el posicionamiento terapéutico” o el concepto de “big data”.

.- ¿Qué piensa usted que será lo que más recuerde un congresista que haya asistido a AMIFE 2014?

En un entorno tan cambiante como es el nuestro, y dada la vorágine que conlleva nuestra actividad diaria que nos impide tener más momentos para la reflexión de los que nos gustaría tener, el congreso de AMIFE posibilita el re-encuentro de grandes profesionales que por unas horas y de forma enfocada pueden compartir inquietudes y analizar juntos el futuro laboral para afrontarlo con las mejores alternativas posibles.

Convocatoria de la Asamblea Ordinaria de AMIFE, el próximo día 13 de noviembre en el marco del “XI Congreso Nacional”

Estimado Asociado;

En cumplimiento del artículo 16º de los Estatutos y en nombre de la Junta Directiva de AMIFE, me complace anunciar la convocatoria de la Asamblea Ordinaria de AMIFE que tendrá lugar en el Hotel NH Eurobuilding de Madrid (Calle Padre Damián, 23), el día 13 de noviembre de 2014 a las 17:30 durante la celebración del XI Congreso de la Asociación y con el siguiente:

ORDEN DEL DIA

  1. Bienvenida de la Presidenta. Dña. Belén Sopesén
  2. Informe de la Asociación:
  3. a) Informe de secretaría. Dña. Anna Jurczynska
  4. b) Informe de actividades. Dña. Belén Sopesén
  5. c) Informe de Grupos de Trabajo. Dña. Anna Jurczynska y coordinadores de Grupos
  6. Informe de tesorería. Don Xavier Molina
  7. Elección de Vicepresidente y nuevos miembros de la Junta Directiva
  8. Otros asuntos
  9. Ruegos y Preguntas

 

Dña. Belén Sopesén Veramendi. Presidenta de AMIFE

La Aemps y Sanidad suman esfuerzos en farmacovigilancia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Consejería de Sanidad colaborarán en materia de farmacovigilancia a partir de un convenio suscrito con el objetivo de conocer la incidencia y la naturaleza de las reacciones adversas a medicamentos de uso humano comercializados en España.

Belén Crespo, directora de la Aemps.

A partir de dicho acuerdo, que publica este lunes el Boletín Oficial del Estado, se establecen las bases de la colaboración entre la Aemps y la Consejería de Sanidad, a través de su centro de farmacovigilancia, en relación con el desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia.

En este sentido, la Consejería de Sanidad difundirá el programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en su ámbito de competencia, informando de las diferentes vías de comunicación de esta información y distribuyendo las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en la Comunidad de las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados. El centro de farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos Fedra del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Por su parte la Aemps se encargará de coordinar y evaluar la información proporcionada a través de este programa, y supervisar la permanencia y continuidad del mismo.

Fuente: Redacción Medica