Archivo por meses: octubre 2014

Más de 40 ponentes han confirmado su participación en el “XI Congreso Nacional de AMIFE”, que se celebrará en Madrid del 12 al 14 de noviembre, y que reunirá a unos 300 profesionales del I+D+i de la Industria Farmacéutica

Más de 40 ponentes participarán en el “XI Congreso Nacional de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE)”, que se celebrará del 12 al 14 de noviembre, y que reunirá en Madrid a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El Programa Científico del Congreso de AMIFE contará con dos Simposios: “Simposio de CRAs”y “Simposio de MSL; y siete Mesas Redondas: “Los nuevos desafíos que trae consigo la Farmacovigilancia de hoy”, “Accesibilidad y transparencia en los datos de los ensayos clínicos”, “¿Qué novedades incorpora el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos?”, “La investigación moderna requiere innovadores modelos de colaboración en investigación”, “Carrera profesional en Medical Affairs: dónde empezar, hasta dónde podemos llegar”, “Los servicios de Información Médica de la industria farmacéutica hoy… ¿y mañana?” y “El acceso a la innovación en España: ¿En qué puede ayudarnos el Informe de Posicionamiento Terapéutico?”. Además, tendrán lugar varios workshops: “TFS. El potencial del Site Coordinator en la investigación clínica actual”, “Scientific Search International. La promoción científica para no vendedores” y  “Dynamic Solutions. Estrategias de eficiencia en la gestión de estudios”.

Según Xavier Mollina, del Comité Organizador del Congreso, “el programa del Congreso contará con importantes ponentes, tanto nacionales como internacionales, que han sido seleccionados, a propuesta del Comité Científico, para responder al lema de este año ‘Renovación y Nuevas Oportunidades”.

Sanidad y Hacienda negocian con la industria la vinculación de gasto y PIB

Después de varios años de tira y afloja; tras un largo periodo en el que los gestos amables se han entremezclado con las quejas altisonantes, el Ministerio de Sanidad y la industria farmacéutica podrían estar cerca de alcanzar un acuerdo para garantizar una cierta estabilidad en su relación, y ofrecer algo de calma, esta vez real, a unos laboratorios que se quejan desde hace tiempo por los vaivenes regulatorios en los que han incurrido los sucesivos gobiernos para reducir el gasto farmacéutico. Un acuerdo que, a diferencia del que se firmó en el mes de marzo, incluiría también al Ministerio de Hacienda, responsable de refrendar todas las medidas que afectan a gastos e ingresos desde que España firmó el Pacto de Estabilidad con Europa.

Concretamente, tal y como aseguró el director de Cartera Básica de Servicios y Farmacia, Agustín Rivero, se está negociando la vinculación de la evolución del gasto farmacéutico a la del Producto Interior Bruto (PIB), una posibilidad que había sido puesta encima de la mesa por la presidenta de Farmaindustria, Elvira Sanz, durante la última asamblea general ordinaria de la patronal, celebrada en junio. “Nos parece que hemos llegado al momento adecuado para comenzar a acompasar la evolución del gasto farmacéutico con la del PIB, de modo que podamos dar entrada a la innovación, y aportar a este sector la estabilidad que necesita”, propuso Sanz por entonces.
Así, con la implantación de un modelo de estas características, el gasto solo podría crecer en el caso de que la dinámica de la economía sea positiva. Y por tanto decrecería, aunque siempre de una forma proporcionada, en caso de recesión. Y en el supuesto de que las circunstancias lleven a este a superar el límite marcado por el PIB (estas podrían venir determinadas por el coste de los fármacos, o el aumento de la prevalencia de algunas enfermedades, por ejemplo), serán las compañías las que se hagan cargo, mediante el establecimiento de reglas proporcionales, de ese excedente.

El objetivo que se persigue con esta medida tiene, según fuentes del sector consultadas por EG, una doble vertiente. Por un lado, el Gobierno central ofrecerá así a las comunidades autónomas un escenario de equilibrio, “de modo que ya no podrán quejarse más de que el gasto farmacéutico está desbocado”. Por otro, se aplica una solución que serviría para contentar a una industria que ha acusado fuertemente la caída de la factura pública en medicamentos cercana al 30 por ciento desde que se aprobaron los primeros decretos en el ejercicio 2010.

Una situación que, lejos corregirse, continuaría reproduciéndose en los próximos años, según indicaba Farmaindustria en su última estimación. Esta anunciaba, haciendo uso de datos de IMS Health, una caída del gasto del 2 por ciento en oficina de farmacia en 2014, y del 3,4 por ciento en 2015, mientras que la disminución en hospitales podría ser, según sus cálculos, del 1,8 y el 0,5 por ciento, respectivamente. A la hora de hacer estos números, ya se habían tenido en cuenta los posibles impactos por la entrada en vigor de los nuevos precios de referencia, el decreto de precio y financiación y otras medidas como las centrales de compra.

En vistas de este previsible escenario, la patronal advertía de consecuencias funestas para un sector que ya ha perdido más de 6.000 empleos (los últimos datos disponibles son de 2012, aunque se han aprobado varios expedientes de regulación de empleo con posterioridad) en lo que llevamos de crisis y que iba a tener muy complicado no seguir con los ajustes estructurales de confirmarse las estimaciones de evolución del gasto. “Si se cumplen estas previsiones y seguimos teniendo un par de años de caídas absolutas, no es previsible que se recupere el empleo perdido. De hecho, es probable que algunas empresas tengan que acometer nuevos despidos”, aseguraba Pedro Luis Sánchez, director del departamento de Estudios de Farmaindustria. En esta misma línea, ha habido algunos laboratorios que han reconocido que la falta de estabilidad y predictibilidad con respecto a la evolución del gasto podría condicionar también las futuras inversiones.

Nuevo escenario

A la espera de que se produzcan avances en la negociación (no se descarta la posibilidad de que se anuncie el acuerdo en la asamblea extraordinaria que prepara Farmaindustria para la elección de Antoni Esteve como sustituto de Elvira Sanz), ya se pueden prever las consecuencias que tendría este nuevo modelo. Solo hay que echar un vistazo a las últimas previsiones del Fondo Monetario Internacional (FMI), que estimaba hace solo unos días un crecimiento del 1,4 por ciento del PIB español en 2014 y del 1,7 por ciento en 2015, cifras que obligarían a un aumento del gasto farmacéutico. Si se cumplieran estas previsiones, por tanto, la factura pública en farmacia evolucionaría en positivo.
Es por ello que las reacciones de algunas fuentes del sector que han sido consultadas, pero prefieren mantener el anonimato, han sido muy positivas. “Durante estos años el gasto farmacéutico ha bajado un 30 por ciento. Si solo lo hubiera hecho al ritmo del PIB, hubiera sido mucho más razonable y no hubieran ocurrido muchas cosas”, señalan. Por su parte, Farmaindustria ha optado por no hacer declaraciones.

Regreso al pasado 

En todo caso, para la mayoría de los actores implicados este escenario no sería del todo nuevo. Y es que, ya en los años 90, antes de la transferencia de las competencias, se firmaron algunos conciertos de este tipo entre la administración y la industria. En aquellos casos, “los conflictos aparecían cuando había que repartir las cargas entre las distintas compañías, un proceso en el que Farmaindustria tenía que hacer de árbitro”, explican las fuentes consultadas. Además, recuerdan que la práctica no era exclusiva de España, y que a ella recurrían otros como Italia o Francia.
Ya a finales de los 90, los gobiernos comenzaron a hacer uso con mayor asiduidad de las decretos ad hoc, con medidas más orientadas a la reducción directa de los precios y del gasto. Unas medidas que, por cierto, siempre han suscitado las críticas del sector, que parece moverse más cómodo cuando se establecen unas reglas y unos escenarios de los que se aparta la incertidumbre.

Fuente: El Global

Sale a consulta pública la base de datos de ensayos clínicos en Europa

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sacado a consulta pública el documento que da forma y estructura la futura base de datos de ensayos clínicos, que también servirá como portal para su acceso.

La base responde a las especificaciones requeridas por el reglamento que aprobó el Parlamento Europeo hace unos meses, y el órgano regulador espera contar con todas las aprobaciones necesarias para diciembre de este año.

Aunque la consulta pública termina a finales del presente mes de octubre, hay que recordar que la herramienta tiene que pasar una auditoría independiente, y la nueva reglamentación solo podrá ponerse en marcha seis meses después de aprobar dicho examen.

De hecho, según la propia comisión, el nuevo reglamento no se podría poner en marcha hasta a partir de 29 de mayo de 2016.

Fuente: Redacción Médica

La bioimpresión 3D, la solución para acelerar las investigaciones con fármacos

Actualmente, el desarrollo de un nuevo medicamento suele durar unos 10 años. Es un proceso que abarca desde las distintas fases de investigación hasta su comercialización en un determinado país. Sin embargo, una nueva técnica, ya conocida por ser una puerta de entrada a un mundo de posibilidades para crear implantes y prótesis que no generan rechazo, se ha impuesto como una vía de aceleración en la investigación de fármacos. Es la bioimpresión 3D y podría acortar el proceso a tres años.

Aunque la bioimpresión 3D prácticamente acaba de empezar, es una de las áreas de investigación que mayor crecimiento ha experimentado en los últimos meses. De hecho, un estudio reciente de IDTechEX estima que el sector de la bioimpresión 3D en el ámbito sanitario generará un negocio de unos 6.000 millones de dólares anuales en diez años.

La bioimpresión es la impresión 3D paralelamente y en combinación con productos farmacéuticos como hidrogeles, biomoléculas, proteínas o células autólogas. Hoy en día, está permitiendo generar tejidos que permiten a las empresas y centros de investigación acelerar enormemente sus proyectos de investigación para la cura de enfermedades hasta ahora incurables o de difícil tratamiento, así como ahorrar costes al hacer los ensayos de fármacos, vacunas y pruebas de tolerancia sobre tejidos ‘humanizados’ en vez de en animales de experimentación.

‘Esto es ya una realidad y 100% factible’. Así lo ha asegurado José Manuel Baena, CEO de Breca Health Care, durante el 7º Encuentro Internacional de Biotecnología, BioSpain 2014. Este especialista ha explicado su proyecto de bioimpresión 3D de tejidos tisulares en la mesa ‘Building organs: milestones and challenges in tissue engineering’.

‘La bioimpresión de tejidos va a revolucionar el ámbito sanitario. Pero la necesidad no solo está en llegar a crear con esta técnica un órgano para trasplantar. La primera necesidad es la de generar modelos tisulares para la prueba de fármacos, con lo que conseguiríamos que en vez de desarrollarlo en 10 u 11, podamos tenerlo aprobado en tres o cuatro. Es un avance muy significativo’, explica este especialista.

A su vez, ha señalado que ahora el reto es ‘la construcción de estructuras más complejas’. Del progreso de la bioimpresión 3D también ha habladoLuiz Sampaio, del Texas Heart Institute, de Estados Unidos. Según este experto, ‘la puerta está abierta a la ingeniería tisular y la organogénesis’.

Con respecto a las oportunidades de la bioempresión 3D en la fabricación de órganos, ha hecho hincapié en que ‘ya ha sido posible el trasplante de una tráquea y una vejiga en humanos y mi optimismo me dice que se hará con un corazón en no más de 10 años’. En este ámbito hay 565 estudios registrados y otros 220 se encuentran en fase de reclutamiento.

Eso sí, la falta de financiación es el principal obstáculo que hacen peligrar el desarrollo futuro de la ingeniería tisular.

Fuente: PR Noticias