Archivo por meses: julio 2014

La crisis cambia el perfil de los voluntarios a ensayos clínicos

En tiempos de crisis cualquier fuente de ingresos es bien recibida y alternativas que antes no se habían barajado ahora son tomadas en consideración. Ese es el caso de las personas que, con la intención de llegar a final de mes o de sacarse un dinero extra, se prestan para probar productos cosméticos, rellenar encuestas de opinión o testar fármacos que han de salir al mercado.

El fenómeno que se ha detectado, a raíz de la situación económica, es un cambio en el perfil de las personas participantes. Mientras hace unos años estos eran solo recursos para jóvenes y estudiantes, a día de hoy encontramos a cabezas de familia, personas en el paro y hasta jubilados que buscan así ganarse unos euros de más. Las cantidades que se pagan pueden ir desde 20 euros por sesión hasta los 3.000 por un tratamiento de mayor complejidad.

Ensayos con fármacos y tests cosméticos

La situación de desempleo lleva a muchos universitarios a prestarse para probar medicamentos en fase de estudio. Este es el caso de Mario García, un joven de 27años que completa sus ingresos económicos con esta actividad. “Participé en un ensayo sobre vitamina D que organizaba la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid. Se trataba de un fármaco que ya existía en cápsulas pero que querían vender en pastillas, y lo que pretendían era comprobar que la efectividad era la misma” relata el muchacho.  En este caso la retribución era de 500 euros, aunque tal y como afirma, se llegan a pagar cantidades mucho más altas: “Hace poco hicieron uno para mujeres en estado por el que pagaban 3.000 euros, y un amigo mío probó uno de antidepresivos por 900”. A pesar de ser unas pruebas en las que la salud entra en juego, Mario confiesa no sentir miedo porque “son medicamentos que ya existen. Es algo momentáneo que hago para poder vivir ”.

Otra opción aparentemente menos agresiva es la de testar cosméticos. Zurko Reseach, con base en Madrid, es una de las empresas que organiza este tipo de investigaciones. “Llevamos a cabo ensayos de cosméticos en fase avanzada de desarrollo. Es totalmente seguro ya que contamos con los análisis en laboratorio exigidos para obtener el documento de seguridad necesario para los tests con voluntarios” explica Irene Zaldívar, responsable del departamento de Zurko cosmética. Estas pruebas buscan “demostrar la compatibilidad del producto en la piel, como es el caso de protectores solares, tintes capilares o cremas faciales” a la vez que investigan “la eficacia de los mismos a nivel objetivo y subjetivo, la percepción del consumidor y el futuro uso que se hará del producto”. Los pagos oscilan entre 15 y 50 euros por ensayo, y tal y como confirma Zaldívar, “los perfiles de voluntarios son personas en el paro o con trabajos por horas, así como jóvenes y hasta jubilados. Con la crisis se ha ampliado el abanico de asistentes”.

Repunte en las donantes de óvulos

Si hay una manera en que muchas chicas han generado ingresos en sus años de estudio esa es la donación de óvulos. A pesar de ser una actividad muy extendida, el número de donantes ha aumentado en los últimos años por la situación económica que vivimos. Así lo corrobora la doctora Marisa López Teijón, Directora General del Servicio de Reproducción Asistida de Institut Marqués: “Ahora vienen chicas que ya han acabado la carrera y que no encuentran trabajo. Algunas donantes son incluso madres de familia”.

Tal y como cuenta López Teijón, se trata de “un proceso muy controlado, sencillo y con un riesgo médico mínimo. Además proporciona una experiencia altamente satisfactoria porque ayudas a otras personas a cumplir su sueño de maternidad”. En el plano económico, “en Catalunya está establecido que la compensación a las donantes sea de 900 euros a causa de las molestias, y esa es la cantidad que cualquier clínica ofrece en territorio catalán”.

La opinión también cuenta

Participar en encuestas de opinión es un recurso más para ingresar dinero de forma fácil, y cada vez son más las empresas que aparecen para llevar a cabo dicha actividad. Algunas de ellas ofrecen tarjetas regalo para descambiar en supermercados, mientras que otras pagan en metálico o a través de ingreso bancario. Este es el caso de los grupos de opinión que se organizan para valorar productos que han de salir al mercado, y cuyas empresas organizadoras mantienen el hermetismo informativo para proteger el nombre de las marcas que las contratan.

En un grupo de entre 8 y 10 personas se presenta un nuevo producto sobre el cual hay que hablar durante 2 o 3 horas. Un orientador va marcando las pautas temáticas y se plantean cuestiones sobre el diseño del envase, la apariencia del contenido, el atractivo que ejerce sobre el consumidor, el logotipo y hasta del grafismo del mismo. Marina Rodríguez es una de las voluntarias que ha tomado parte en algunos de los encuentros para opinar, en concreto, sobre una marca de ginebra y sobre una de comida precocinada. Tal y como relata, “te hacen firmar un documento de confidencialidad conforme no vas a contar nada de la reunión. También te graban en audio y en video para luego sacar sus conclusiones”.  La retribución oscila los 50 y 60 euros, aunque “hay otros estudios que implican participar en foros desde casa y te pueden llegar a pagar 200 euros por 10 días de participación. Esta es mi manera de llegar a final de mes” añade esta secretaria en paro con dos hijos a los que mantener.

Fuente: La Vanguardia

España tendrá por fin un censo de todos los profesionales sanitarios

El Consejo de Ministros dio luz verde este viernes al real decreto que regula el registro de profesionales sanitarios. La norma implica que se va a crear un censo de médicos, farmacéuticos o fisioterapeutas con sus titulaciones y especialidades a partir de datos que poseen colegios profesionales, centros públicos o privados, etcétera. La base de datos servirá para dos cosas: por una parte, para realizar una fotografía nítida de la cantidad de especialistas existentes y poder planificar los recursos humanos en hospitales y centros sanitarios y por otra, para que los pacientes comprueben que las acreditaciones de su médico son las que dice tener.

Los estudios sobre demografía médica llevan años dando titulares contradictorios. En 2001 se decía que sobraban unos 15.000 médicos en España. Seis años más tarde, faltaban entre 15.000 y 20.000. El problema, tal y como alerta Beatriz González López-Valcárcel, de la Universidad de Las Palmas, es que no hay datos sobre cuántos médicos hay, en qué están especializados ni dónde trabajan. El censo “va a ayudar a disponer de información veraz y transparente tanto a los profesionales como a los ciudadanos, que van a poder conocer al experto que les va a tratar”, comentó el director general de Ordenación Profesional, José Javier Castrodeza, informa Europa Press.

Los propios profesionales sanitarios llevaban años reclamando un registro nacional que permitiera conocer cuántos médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros, fisioterapeutas, etcétera trabajan en España y dónde lo hacen. El registro constará de 20 datos, entre ellos, nombre y apellidos, titulación, especialidad, lugar de ejercicio, categoría y función profesional y los diplomas de acreditación de cada uno. El fichero también incorporará datos personales como el DNI o la fecha de nacimiento, pero estos no se serán de consulta pública.

El Ministerio de Sanidad, que será el encargado de gestionar el archivo, calcula que se incorporarán cerca de un millón de profesionales. Entre ellos, 207.000 médicos, 59.000 farmacéuticos; 29.000 dentistas; 240.000 enfermeros… “Mejorará la calidad y la seguridad de la atención al paciente, facilitando mayor información pública accesible. Contribuirá a evitar el intrusismo”, asegura Sanidad. Fuentes del departamento añaden que una de las informaciones que se incorporarán será si el profesional en cuestión está inhabilitado o suspendido para el ejercicio de su profesión. No constarán, sin embargo, las sanciones.

El real decreto prevé que el registro se nutra de otros registros oficiales, tanto de la Administración estatal (ministerios e Ingesa), como de la autonómica. Los datos también procederán de las corporaciones profesionales sanitarias, centros privados y entidades de seguros. La incorporación de un profesional al registro no será obligatoria, añade Sanidad. Esta base de datos estará lista para ser consultada en unos nueve meses, informó un portavoz del ministerio.

La propuesta de crear un registro nacional de profesionales sanitarios acumula varios años de anuncios y peticiones por parte del sector. El Ministerio de Sanidad planteó elaborar un censo de profesionales en 2008, nada más llegar al Gobierno el PSOE. Más recientemente, el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud —el que reformó el sistema de forma que, entre otras cosas, los inmigrantes irregulares se quedaron sin asistencia sanitaria normalizada— modificó la Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud para crear el registro.

Fuente: El País

Bienvenida de Belén Sopesén, presidenta de AMIFE

Belén Sopesén, Presidenta de AMIFE
Presidenta de AMIFE

Estimados socios, AMIFE, celebrará su XI congreso biena l en unos meses y desde aquí les invito a participar en él de forma activa. Quiero convencerles de que es una cita obligada en la agenda de todos los socios porque es una gran oportunidad para el networking y para la actualización, razón de ser de la asociación, y tan necesaria en momentos de cambio como los que vivimos. Nuestra actividad, con una misión clara de mejorar la salud y el bienestar de la población, es también motor de economía aportando innovación e inversión. Sin embargo, siempre debatida, está sometida a estrictos y continuos cambios regulatorios a los que ahora se les suma la influencia del sistema de precios y financiación y regulaciones locales En la Industria Farmacéutica estamos acostumbrados a los retos difíciles, y a pesar de estar en plena renovación del modelo de negocio, asumimos todo ello como estímulos y nuevas oportunidades para afrontar el futuro con la misma ilusión de siempre. No obstante, debemos caminar unidos para aportar soluciones conjuntas que sean beneficiosas para todos los interesados, y qué mejor oportunidad que nuestro congreso para discutirlas entre todos. Por todo lo comentado y, sobre todo, porque tiene un contenido cuidadosamente elegido por el comité organizador, de gran actualidad e impacto, creo que el congreso de AMIFE es una cita ineludible para todos nosotros. Confío en saludaros a todos durante el mismo. Atentamente,   Belén Sopesén Presidenta de AMIFE

La industria farmacéutica es el tercer sector que más inversión hace en acciones medioambientales

La industria farmacéutica es la tercera que más invierte en acciones medioambientales con un importe de 90.393,1 millones de euros en 2012. Son datos de la encuesta del gasto de la industria en protección ambiental del Instituto Nacional de Estadística (INE).

En este sentido, el primer lugar lo ocupa el sector de coquerías y refino de petróleo con una inversión de 147.792,7 millones de euros y el segundo lugar el suministro de energía eléctrica, gas, vapor y aire acondicionado con una inversión de 126.032,2 millones de euros.

Según la encuesta realizada por el INE, Cataluña fue la comunidad autónoma que registró la mayor inversión, con 135, 6 millones de euros, un 21, 7 por ciento del total, seguida de la Comunidad Valenciana (11,8 por ciento del total) y Andalucía (11,2 por ciento).

En relación al gasto corriente, disminuyó un 4,1 por ciento en tasa anual en metalurgia y fabricación de productos metálicos, y aumentó un 5,4 por ciento en alimentación, bebidas y tabaco y un 3,3 por ciento en química y farmacéutica.

Asimismo, Cataluña fue también la comunidad autónoma que efectuó el mayor gasto corriente en protección del medio ambiente en 2012 en la industria, con 439 millones de euros, el 25,5 por ciento del total nacional. A continuación, se situaron Andalucía (12,9 por ciento del total) y Comunidad Valenciana (9,1 por ciento).

El gasto de la industria en protección medioambiental se elevó a 2.348 millones euros en 2012, con un descenso del 1,7 por ciento respecto al año anterior. Los gastos corrientes destinados a la protección medioambiental aumentaron un 1,1 por ciento. Por el contrario, la inversión registró un descenso del 8,8 por ciento en tasa anual.

Fuente: Redacción Médica

Simposio CRAs, un simposio de gran interés para los implicados en la investigación clínica

Presentaremos a los asistentes del Simposio CRAs del Congreso Nacional de AMIFE la existencia, objetivos e iniciativas planificadas de los distintos grupos de trabajo dentro del de Investigación Clínica, como introducción del mismo. A continuación se presentaremos los resultados de la encuesta completada por distintos promotores y CROs sobre sus requerimientos de historias clínicas electrónicas y verificación de datos fuentes en ensayos clínicos.

Queremos contar con inspectores de la AEMyPS o de CCAA para que compartan los requerimientos de agencias reguladoras europea y española sobre estas aplicaciones y la actividad de investigación clínica. Esperamos contar también con experiencia real de algún centro español y personal implicado en monitorización de ensayos.

Este simposio resultará de gran interés para todos los distintos implicados en Investigación Clínica en nuestro país para entender la situación actual de un tema de tanta relevancia para la correcta ejecución de los estudios clínicos y potenciar un entendimiento común de los procesos de verificación de datos a través de historias clínica electrónicas adecuadas según normativa y legislación aplicables

Carmen Arribas

 

 

Carmen Arribas

Coordinadora del “Simposio CRAs”

Carrera profesional en Medical Affairs: dónde empezar, hasta dónde podemos llegar

En los últimos 10 años los departamentos de Medical Affairs de las compañías farmacéuticas ha crecido considerablemente. A los mismos  se han incorporado nuevos profesionales provenientes de la academia, de departamentos de investigación clínica y de otras funciones de las compañías. La carrera profesional dentro de Med. Aff. Requiere no sólo conocimientos científicos sino también otras capacidades que son clave para desempeñar con éxito esta función.

La mesa contará con 2 ponentes de dilatada carrera en Med.Aff. a nivel nacional e internacional como son Ana Perez, director médico de GSK  y Jose Maria Gimenez Arnau, VP Global Program Head de Novartis. Desde sus propias experiencias, intentarán descifrar las claves de una carrera profesional de éxito en medical Affairs como son las competencias a desarrollar y las experiencias necesarias. En base a ello y con la moderación de Pere Olivella la mesa pretende  ofrecer a los asistentes una visión actual de las posibilidades de desarrollo profesional en Medical Affairs.

Xavier Puig

 

 

Xavier Puig

Coordinador Mesa sobre “Carrera profesional en Medical Affairs: dónde empezar, hasta dónde podemos llegar”

La investigación moderna requiere innovadores modelos de colaboración en investigación

Tanto desde la Unión Europea como por parte de un gran número de multinacionales farmacéuticas se están buscando nuevos modelos de colaboración con las instituciones públicas y privadas de investigación biosanitaria. El clásico modelo de unidades propias de investigación,  que buscan colaboración limitadas de expertos externos, ofrece cada vez menos resultados. Los nuevos programas buscan el talento sin incorporarlo necesariamente a la compañía, consiguiendo una  mayor implicación por parte del profesional externo, así como un asunción de riesgos compartidos, y consecuentemente de beneficios a futuro.

El proyecto IMI2, financiado por la Unión Europea, busca reforzar la colaboración en la investigación entre industria y sociedades de capital público. En nuestro país hemos tenido una participación escasa en estos programas, y se ofrece la posibilidad de mejorar la financiación de nuestra investigación así como reforzar la importancia de nuestras filiales. Al mismo tiempo compañías como Pfizer, GSK, Lilly y tantas otras abren competitivos programas de innovación conjunta con instituciones públicas.

Xavier Molina

Xavier Molina

Cordinador de la Mesa sobre “La investigación moderna requiere innovadores modelos de colaboración en investigación”

¿Qué novedades incorpora el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos?

Las novedades planteadas por el futuro reglamento europeo, reflejadas también en el nuevo Real Decreto de ensayos clínicos que se publicará en 2014, van a suponer cambios importantes en la tramitación de los ensayos clínicos con medicamentos por parte de la AEMPS y de los CEIC. La intención de la mesa redonda “Qué novedades incorpora el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos?” escrear un debate sobre la nueva normativa y evaluar la implicación de la puesta en marcha de ambos.

Se analizará cómo afectará la nueva regulación al trabajo diario a realizar en los ensayos clínicos, si realmente se agilizarán los ensayos clínicos y si España ganará en competitividad con el cambio frente a otros países de nuestro entorno. Esta reunión aportará conocimientos desde diferentes puntos de vista y permitirá debatir sobre cómo afectará el cambio desde diferentes puntos de vista, como p.e. de la AEMPS, los CEICs (Comités Éticos de Investigación Clínica), etc.

Jorge Moreno

 

Jorge Moreno

Coordinador Mesa sobre “¿Qué novedades incorpora el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos?”

El acceso a la innovación en España: ¿En qué puede ayudarnos el Informe de Posicionamiento Terapéutico?

El acceso efectivo a los nuevos medicamentos implica el acuerdo entre múltiples agentes: compañías innovadoras, agencias reguladoras, organismos implicados en la financiación pública y proveedores de servicios sanitarios. El informe de posicionamiento terapéutico (IPT), liderado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y en cuya redacción colaboran las Comunidades Autónomas, está llamado a convertirse en una herramienta clave para decidir la incorporación de los nuevos medicamentos a la prestación farmacéutica y armonizar las condiciones de acceso en el Sistema Nacional de Salud, pero ¿está cumpliendo razonablemente estos objetivos?

Tras más de un año de recorrido del Grupo Coordinador de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) y con una docena de IPT publicados, en este simposium analizaremos las ventajas e inconvenientes de este nuevo sistema y sus posibilidades de mejora desde la perspectiva de todos los agentes implicados en su implantación: AEMPS, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Comunidades Autónomas e Industria Farmacéutica.

Dolors Querol y Jesús de Rosendo son los coordinadores de la Mesa sobre  “El acceso a la innovación en España: ¿En qué puede ayudarnos el Informe de Posicionamiento Terapéutico?

Compartir experiencias sobre Medical Science Liaison (MSL) y destacar el papel del MSL en la Industria

Desde el grupo de trabajo Medical Science Liaison (MSL) de AMIFE queremos compartir experiencias profesionales y dar a conocer el papel del MSL dentro de la industria farmacéutica. Es por ello que os animamos a compartir con nosotros la mesa-taller de debate en torno al MSL que se encuadrará dentro del próximo XI congreso de AMIFE.

Presentaremos los resultados de la encuesta sobre el perfil, responsabilidades y herramientas de trabajo de un MSL, y debatiremos sobre la trayectoria profesional del MSL dentro de la industria.

Como novedad, se hablará también del papel del MSL desde una perspectiva mundial, comentando los resultados de una encuesta internacional realizada en 31 países, analizada por la MSL Society de EEUU, contando con la presencia del su coordinador, el Dr. Samuel Dyer.

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Laia Cubells
Coordinadora Simposio MSL