Archivo por meses: junio 2014

Publicación del Reglamento Europeo sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

El 27 de mayo se ha publicado el Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.1.

Los ensayos clínicos son fundamentales para desarrollar medicamentos y para mejorar y comparar el uso de los ya autorizados. El nuevo reglamento busca fomentar la investigación clínica en Europa simplificando la normativa sobre realización de ensayos clínicos manteniendo el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y solidez de los datos y aplicando  principios de transparencia y de colaboración entre los Estados miembros.

Cabe destacar que todas las comunicaciones entre los promotores y los Estados miembros se llevarán a cabo mediante un Portal de la UE, quedando todos los documentos e información enviados a través de dicho portal, almacenados en una base de datos de la UE que será pública salvo cuando se justifiquen razones de confidencialidad tomando en cuenta las situaciones que describe el Reglamento. La evaluación del ensayo en todos los Estados será coordinada por el Estado miembro notificante con el fin de lograr una posición común europea para todos los aspectos relacionados con el protocolo y los medicamentos que se utilizan en el ensayo, aunque la autorización será nacional. Con estas medidas también se diferenciarán mejor los requisitos en función del riesgo del ensayo y se mejorará la transparencia, también la de los ensayos realizados en terceros países.

La forma jurídica de Reglamento garantiza que las normas de realización de ensayos clínicos sean idénticas en toda la UE, lo que facilitará la realización en Europa de ensayos clínicos multinacionales y atraerá la investigación a Europa. (Fuente: Aemps)

ReglamentoEC(DOUE27-05-14) (1)

Los ensayos clínicos “in silico” son ya una realidad

ComputaciónEl Institute for in silico Medicine (INSIGNEO), de la Universidad de Sheffield (Reino Unido) y la entidad belga The Virtual Physiological Human Institute for Integrative Biomedical Research, (VPH Institute), acaban de presentar a la comunidad científica y médica un modelo por ordenador del funcionamiento del cuerpo humano que permitirá probar tratamientos sin necesitar de pacientes ni animales. Ambas entidades se han ocupado de integrar todo el conocimiento mundial existente sobre la fisiología humana en un modelo que evalúa los tratamientos médicos antes de aplicarlos sobre pacientes reales. Es lo que se conoce como Medicina, no in vivo ni in vitro, sino in silico. Los científicos emplean este término para describir el modelado, la simulación y la visualización de procesos biológicos y médicos por medio de ordenadores. La aparición de la Medicina in silico es el resultado de los avances de la informática médica a lo largo de los últimos veinte años.

Proyecto ACGT de la Unión Europea

La investigación in silico podría suponer, de forma paradigmática, algo tan impresionante que resulta casi inimaginable: la posibilidad de simular con precisión procesos biológicos reales en un entorno virtual. Aunque esta área se encuentra todavía en su etapa inicial, los científicos han logrado ya importantes avances. Un ejemplo de ello es el ACGT (“Ensayos clínico-genómicos avanzados en cáncer”), financiado por la Unión Europea, y cuyo objetivo es el de proporcionar al colectivo de investigadores del cáncer unas infraestructuras de tecnologías de la información y comunicación (TIC) de última generación, que permitan la aplicación de la genómica a la práctica clínica para el tratamiento del cáncer.

“El simulador oncológico es un sistema de software integrado capaz de simular la respuesta in vivo de los tumores al tratamiento, en un entorno que reproduce un ensayo clínico”, explica profesor Norbert Graf, director de la Clínica de Hematología y Oncología Pediátricas del Hospital Universitario de Sarre (Alemania) e investigador senior del proyecto ACGT. “Su finalidad es servir de herramienta de apoyo para la toma de decisiones clínicas sobre pacientes individuales. El principal objetivo del sistema es la optimización del tratamiento del cáncer”, concluye el profesor Graf.