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“A mí me echaban mercromina. Las joyas del botiquín ochentero”

Calcio 20, Vick vaporub, Clamoxyl, aspirina infantil, mercromina… El botiquín de los años 80 no se parecía mucho al que tenemos actualmente en nuestras casas. Ese cambio se debe a un avance de los productos farmacéuticos y de la evidencia científica disponible, y no solo a simples modas en el consumo de medicamentos.

MercrominaEn los años 80 los niños se caían igual que ahora, pero entonces se les embadurnaba con un líquido rojo que impregnaba la piel durante días: la mercromina. Sin embargo, ahora ante cualquier herida el producto utilizado es la povidona yodada, más conocido como una de las marcas que lo comercializa, Betadine.

“Con el paso de los años se ha demostrado que la mercromina es un antiséptico de baja potencia, que se inactiva en presencia de sangre y puede producir dermatitis de contacto, motivo por el que hoy no se recomienda su uso”, explica Roi Piñeiro, pediatra en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid.

“La mercromina es un antiséptico de baja potencia que puede producir dermatitis de contacto, por lo que hoy no se recomienda su uso”

Así, para inhibir el crecimiento bacteriano, se ha comprobado que la povidona yodada es mucho más efectiva in vivo que otros compuestos que se utilizaban antes, como la citada mercromina o el agua oxigenada, que retrasa la cicatrización e impide la adecuada irrigación sanguínea de los tejidos.

La razón principal es que desinfecta mejor porque mientras la mercromina es bacterioestática –impide que se multipliquen las bacterias–, la povidona es bactericida –las mata–.

“Es un producto que sirvió mucho en la época, pero que ha sido desplazado por el Betadine porque además de ser más potente como antiséptico, es más barato y no lleva mercurio”, afirma Francisca González Rubio, médico en el centro de salud Delicias Sur de Zaragoza.

Por ello, como subraya Piñeiro, miembro del Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría (AEP), “hoy en día se recomiendan como principales antisépticos tópicos la povidona yodada, la clorhexidina o incluso el alcohol rebajado con agua”.

Antibiótico para todo

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Durante los años 70 y 80 en las consultas médicas y las farmacias no existía ningún control en la prescripción y dispensación de antibióticos y se empezaron a observar serias resistencias de muchas bacterias en España.

Los profesionales solían prescribir fármacos como Clamoxyl o Ardine –ambos con amoxicilina como principio activo– ante cualquier catarro, faringitis, bronquitis o gripe, afecciones que no precisan antibióticos.

“Desde entonces, los médicos han ido disminuyendo su prescripción y se ha ido mentalizando a la gente de que no siempre hay que tomar antibióticos, que el proceso va a durar unos siete días porque las enfermedades virales tienen su curso”, apunta Gónzalez Rubio.

Según los últimos datos del Eurobarómetro, el consumo de antibióticos se ha reducido pero ha aumentado la resistencia bacteriana. “El cambio en España fue progresivo a partir de finales de los 90”, continúa el pediatra. “Por eso los pacientes tienen la sensación de que antes a la mínima te recetaban antibióticos y ahora parece que te debes estar muriendo para conseguirlos”.

Su uso en España está parcialmente regulado, pero los expertos apuntan que mientras en otros países no se administran en ningún caso sin receta médica, en el nuestro es raro no conseguir un antibiótico de amplio espectro sin el permiso del doctor, aunque con la subida de precio y la legislación esto ha disminuido considerablemente.

“Los antibióticos son un recurso natural que deberíamos preservar lo máximo posible porque va a llegar un momento en el que no nos van a servir”, comenta Gónzalez Rubio. “En el momento en que seamos resistentes a todos los antibióticos, no habrá con qué luchar contra las infecciones”.

“Mamá, mamá, no puedo respirar…”

Pero estos no han sido los únicos cambios en estos años en los botiquines de los hogares españoles. Uno de los anuncios más recordados de la época era en el que aparecía un niño que no podía respirar y al que su madre untaba con Vick vaporub.

En los años 80, el uso de este ungüento “para ayudar al alivio de los síntomas de congestión nasal, tos y dolores musculares causados por la gripe” estaba muy extendido. Sin embargo, en 2009 se publicó en la revista Chest un estudio sobre los posibles problemas respiratorios que puede causar su inhalación en niños menores de tres años.

“Efectivamente, a todos los que crecimos en los años a finales del siglo XX nos ponían este producto, pero en estudios independientes se ha demostrado que no hay evidencia científica de que mejore los cuadros catarrales en niños. Además, existen descongestionantes nasales inocuos, como el agua de mar”, indica Piñeiro.

Las pastillas infantiles más famosas

Con respecto al ácido acetilsalicílico –aspirina– infantil, la causa detrás de su limitado uso en la actualidad es la aparición de algunos pacientes tratados con este medicamento que tenían varicela y que desarrollaron síndrome de Reye, una enfermedad severa que afecta al hígado y que incluso puede producir la muerte.

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Así, en junio de 2003, se retiraron en España todos estos medicamentos de uso en pediatría, una vez que la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) contraindicó el uso de salicilatos en niños menores de 16 años.

“Es un caso raro, pero cuando una varicela está en sus fases iniciales y aún no ha salido el exantema (erupción cutánea), no sabes si estás tratando una simple fiebre o no. Al tener otros medicamentos igual de efectivos –como el paracetamol o el ibuprofeno–, se tiende a no utilizar la aspirina para tratar la fiebre en niños”, afirma Piñeiro. “Es más, al tratarse de un medicamento gastroerosivo, su abuso puede producir úlcera gastrointestinal”.

Por todo ello, está contraindicada su prescripción en pediatría y se debe evitar si se sospecha de una infección viral o fiebre. Se recomienda usar otros medicamentos más seguros, excepto en indicaciones específicas como la artritis idiopática juvenil.

Calcio para los niños que no comen

Con respecto a los medicamentos para ‘abrir el apetito’ u orexígenos, muy comunes hace más de 30 años, en la actualidad solo se usan en casos de malnutrición comprobada o cuando la pérdida del apetito es debido a alguna patología. “No deben usarse porque el niño ‘no me come nada’”, enfatiza Piñeiro. “Uno de ellos, llamado ciproheptadina, puede además tener efectos secundarios perjudiciales”.

Hoy en día los fármacos para ‘abrir el apetito’ como el Calcio 20 se han desechado totalmente

Hoy en día estos fármacos se han desechado totalmente. La dieta mediterránea es muy rica en calcio, y los expertos han comprobado que no hace falta tomar ningún aporte extra ya que está de forma natural en la fruta, el pescado, el pan y las legumbres.

Gónzalez Rubio también lo tiene claro. “Tomamos calcio a dosis necesarias, lo que de verdad deberíamos potenciar es la vitamina D3, la del sol, ya que encontramos que la piel no sintetiza dicha vitamina con motivo de toda la protección necesaria para evitar quemaduras, por lo que en definitiva el calcio no se absorbe”.

Los polvos de talco rosa

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En los años 80 no había baño sin ese característico bote rosa que contenía polvos de talco, extraídos de un mineral y muy populares por su accesibilidad y precio. En los anuncios de televisión lo anunciaban como medicamento, lo echaban en picaduras, escoceduras o dermatitis atópica de los bebés.

“Se usaban mucho en las dermatitis. Sin embargo, el talco puede penetrar en el interior de las heridas, producir granulomas de cuerpo extraño o reacciones de la piel que pueden empeorar la inflamación; por eso en general hoy tampoco se recomienda en niños”, añade Piñeiro.

Ahora sí que se puede utilizar en alguna dermatitis pruriginosa, “pero en eso hemos avanzado mucho y aunque los productos llevan algo de talco, ya todo es en crema, por no hablar de lo que han avanzado los pañales”, sostiene la doctora.

Con la regla, Saldeva

Cuando las mujeres sufrían dolores menstruales en las décadas de los 80 y 90, el medicamento más solicitado era la Saldeva, en su formato normal o forte, para los dolores más agudos. Sin embargo, aunque sigue en el mercado su presencia en las farmacias hoy en día es simbólica.

“La Saldeva fue muy popular a partir de los 80, cuando empezó a aparecer el paracetamol como componente principal, que hasta esa época venía camuflado con otros compuestos”, revela González Rubio. “Dicho principio ha sido desplazado por el ibuprofeno”.

De hecho, con la aparición de los genéricos, las opciones aumentaron. Si el paracetamol era más económico que la Saldeva, el ibuprofeno, por su parte, era tres veces más barato y más potente.

Para picores y golpes

Filvit, un champú para los casos de pediculosis capilar (piojos), se anunciaba a bombo y platillo en las televisiones de la época como remedio para acabar con estos parásitos y prevenir su aparición. Ahora solo se indica en caso de diagnóstico confirmado, no para evitar la infestación. “Ahí se ha avanzado en el tratamiento pero hemos retrocedido en la prevención”, mantiene González Rubio.

Más en desuso ha caído el Reflex, muy utilizado para golpes hasta que dejó de recetarse. “Te daba calor, era untuoso y no iba mal. Pero hubiera funcionado igual con hielo y frío o con calor”, añade la médica de atención primaria.

Este producto se vende aún en las farmacias, pero por las posibles irritaciones de ojos o reacciones dérmicas se utiliza mucho menos. También contribuyó al desuso la preocupación por el agujero de la capa de ozono, ya que es un aerosol.

Razones para el olvido

Pero, ¿por qué se retiran los fármacos o disminuye su uso con el tiempo? “La razón no es solamente que no fueran efectivos, sino que se han desarrollado otros que o son más eficaces o tienen menos tasa de efectos secundarios”, resume Piñeiro.

“La razón del cambio no es solamente que no fueran efectivos, sino que se han desarrollado otros que son más eficaces o tienen menos efectos secundarios”

Lo que sí es cierto es que los profesionales médicos tienen más acceso a la evidencia científica y en el momento en que se aprueba un medicamento ya lo pueden recetar. “En aquella época utilizábamos lo que teníamos disponible, pero también la industria farmacéutica va poniendo de moda lo que les interesa”, asegura González Rubio.

En lo que los médicos y farmacéuticos están de acuerdo es en que la introducción del genérico y su rebaja de precio con respecto a la marca han marcado la diferencia desde los 80. Sin embargo, desde el año 2000 la seguridad del paciente con los fármacos es la prioridad número uno en todos los servicios sanitarios.

Lo que también está claro es que, aunque los niños de ayer llevaban teñidas sus heridas de rojo y los de hoy del color anaranjado de la povidona, no conocemos cómo se colorearán las heridas del mañana.

Fuente: Agencia SINC

Sanción importante a un investigador que promueve un ensayo clínico sin autorización

La Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de 19 de diciembre de 2013 confirma una sanción de 120.000 Eur impuesta por la Comunidad de Madrid.

Antecedentes

A raíz de una denuncia anónima que se presentó ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se inició un procedimiento contra un médico alegando que había llevado a cabo un ensayo clínico, actuando como promotor y como investigador principal, sin contar con autorización, sin haber recibido dictamen favorable del CEIC y habiendo obtenido el consentimiento informado de los pacientes facilitando una información no veraz. La Comunidad de Madrid impuso una sanción de 216.003 Euros. La sentencia confirma la sanción.

Diferencias entre un ensayo y un estudio observacional

El núcleo de la discusión ante el Tribunal estaba en determinar si el estudio del Dr. Soriano era un ensayo o un estudio observacional de tipo prospectivo. Los magistrados analizan con detalle las diferencias conceptuales entre ambas figuras; y llegan a la conclusión de que cuando un fármaco se utiliza en condiciones distintas a las que constan en su ficha técnica no se puede hablar de estudio post-autorización de tipo observacional. En este sentido, la sentencia señala que en un estudio observacional los medicamentos se deben prescribir de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica, y que para la normativa reguladora de estos estudios esas condiciones normales son las establecidas en la autorización de comercialización.

Antes de llegar a esta conclusión, la sentencia dispone que un medicamento utilizado en condiciones distintas de las autorizadas deviene un medicamento en investigación; recogiendo de este modo lo que dispone el Real Decreto 1015/2009. Por tanto, conviene que quienes utilicen medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas se ajusten estrictamente a la legalidad y manejen con sumo cuidado cualquier actividad que pueda considerarse como investigación clínica. Como dice la sentencia ni la práctica médica ni la libertad profesional de prescripción del médico no amparan, en ningún caso, la realización de ensayos clínicos no autorizados.

Uso off label

Por otro lado, la sentencia es una llamada de atención a quienes favorecen el uso de medicamentos en condiciones no autorizadas. La sentencia se refiere a este uso recordando lo que dispone el Real Decreto-ley 16/2012 en materia de sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, destacando que la prescripción de medicamentos y productos sanitarios se debe efectuar en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes y que el uso off label debe ser autorizado previamente por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada Comunidad Autónoma. El tribunal también recuerda que ello es así incluso si el medicamento se usa en las indicaciones aprobadas pero con una dosificación distinta a la autorizada.

Fuente: Faus & Moliner Abogados